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Freedom EVOlyzer和Freedom EVO 助力新冠肺炎免疫学诊断和试剂盒开发

发布时间：2021-01-04
访问量：

【概要描述】新型冠状病毒肺炎的防控和治疗是疫情发展到现阶段最关键的任务。如何防控，如何真正落实病人的早发现、早诊断、早隔离、早治疗，还要从源头上提升病毒诊断的敏感性和特异性。

Freedom EVOlyzer和Freedom EVO 助力新冠肺炎免疫学诊断和试剂盒开发

【概要描述】新型冠状病毒肺炎的防控和治疗是疫情发展到现阶段最关键的任务。如何防控，如何真正落实病人的早发现、早诊断、早隔离、早治疗，还要从源头上提升病毒诊断的敏感性和特异性。

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核酸检测的局限性

新型冠状病毒肺炎的防控和治疗是疫情发展到现阶段最关键的任务。如何防控，如何真正落实病人的早发现、早诊断、早隔离、早治疗，还要从源头上提升病毒诊断的敏感性和特异性。根据国家医疗队院士及专家组成员近日透露的信息，目前核酸检测“假阴性”的比例不占少数，这是由于取样不规范和试剂检测能力等多方面因素导致的。危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰院士2月5日在接受央视采访时说：“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性，对于真是新型冠状病毒感染的病人，也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法，还是有很多假阴性。”换言之，可能有一大半新冠病毒感染者的核酸检测会是阴性。假阴性的危害是不言而喻的，不仅会耽误感染病人的及时治疗，同时也会让一些症状较轻的病人因自以为未受感染，并增加其他人的传染几率。

另一方面，病人出院时如果核酸检测呈“假阴性”，则也会让他们误认为已经被治愈，而放松了“二次感染”的警惕。除此之外，核酸检测难度大，检出率不高，检测速度慢，不仅让患者饱受心理煎熬，更是耽误了及时治疗，加重了病情，加大了政府疫情防控的决策难度。提高临床确诊效率和准确率从而尽快实现应收尽收，已成为广大人民群众和专家学者的强烈愿望，也是控制疫情的迫切需求。新型冠状病毒的感染筛查需要更加简单、经济、可行的检测手段。

免疫学诊断的现状和优势

由于核酸测试的局限性，所以新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）中增加了血清学检测。与核酸检测相比，免疫学诊断的优点主要有检测速度快，检测成本低和便于实现自动化，困难在于试剂盒的研发和验证周期长、难度大。2月14日，由厦门大学、深圳市第三人民医院和养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司共同研发的新冠病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）经临床验证，结果表明173例新冠肺炎确诊患者中有93.1%抗体检测阳性，而33例健康人中无一阳性，显示出良好的敏感性和特异性。这是首个经大样本临床验证的新冠病毒总抗体检测试剂盒。该试剂盒能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体，具有更高的灵敏度，所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。

人首次感染新型病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。一般1-2周出现IgM抗体，约4周左右产生IgG抗体。IgM是一种免疫球蛋白，为机体初次免疫应答中最早出现的特异性抗体，血清中检出IgM抗体提示新近发生感染，可用于感染的早期诊断。新冠病毒IgM/IgG抗体ELISA试剂的使用，为临床提供了血清学的证据，可与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。研究人员分析，在当前疫情形势下，抗体的检测有望在多种场景下发挥重要作用。

1	对于初次就诊的疑似患者或临床诊断患者（无核酸结果或核酸阴性），若总抗体阳性，无论核酸诊断结果如何，可视为确诊病例进行后续管理；如总抗体阴性，则建议再进行核酸检测，并在间隔一周左右再次检测抗体。
2	对于无临床症状的密切接触者或排查对象，若总抗体阳性，无论核酸诊断结果如何，可视为带毒者进行后续管理；若总抗体阴性，建议优先进行核酸检测，并进行抗体的随访检测，若再次阴性可以排除新冠感染。
3	对于核酸阳性的确诊患者，如总抗体阳性，提示患者的特异性免疫应答已被良好激活，根据总抗体相对定量特点，可提示临床转归。
4	对于隔离满14天的无症状者，若总抗体阳性，提示应进一步检测核酸并继续观察该密切接触者；总抗体阴性，可以解除隔离。
5	可用于潜在动物宿主的搜索。

国内装机量首屈一指的进口全自动酶免工作站——Freedom EVOlyzer

Freedom EVOlyzer(国械注进20162401917)是瑞士帝肯集数十年宝贵的经验开发的全自动酶免工作站，可全自动完成酶免实验的加样、稀释、孵育、洗板、加试剂、读数、结果判读等全部实验过程。2005年，Freedom EVOlyzer获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证，并被美国FDA录入系统。迄今为止，Freedom EVOlyzer在中国已经安装超过500台，国内装机量首屈一指的进口全自动酶免工作站。Freedom EVOlyzer的设计兼顾高通量和灵活性的要求，既适用于样本量少检测项目多的实验室，也适用于样本量多，但实验项目相对固定的实验室。高度灵活的处理平台，易于操作的软件系统，先进的模块化运行模式，实现最优反应过程和最大化检测通量。一台微机、一套操作系统、一人操作、无人值守、快速出报告、全过程质量控制、实验结果可溯源，是一台高效率、高精度、高质量检测的全自动酶免工作站。图片22.png